為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規(guī)范審評工作，國.家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（下載）

2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（下載）

3.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（下載）

國.家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年11月22日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心